Simeticone e biossido di silice per le coliche infantili: Studio clinico del Gruppo FarmaImpresa su efficacia e benefici
Le coliche infantili sono caratterizzate da pianto eccessivo e irritabilità in bambini altrimenti sani, con una prevalenza variabile in tutto il mondo. Questa condizione può essere associata a un rischio maggiore di depressione materna e di sindrome del bambino scosso.
Gli interventi comportamentali e dietetici, come il miglioramento delle tecniche di allattamento al seno, l’uso di probiotici o di formule ipoallergeniche, hanno mostrato alcuni benefici ma non hanno risultati clinici definitivi.
Tra i trattamenti farmacologici, il simeticone è comunemente utilizzato per ridurre i gas intestinali.
Il nostro dispositivo medico combina simeticone e silice per migliorare l’espulsione dell’aria addominale, con il supporto del coenzima Q e delle vitamine E e A (Rilefast CE).
Valutazione del gas intestinale nei neonati e trattamento con Simeticone e Biossido di Silice
Un mese dopo la nascita (T0), la presenza di gas intestinale nei neonati è stata valutata tramite ecografia, utilizzando il punteggio EcoTOT e misurando la distanza tra l’aorta e la linea alba (LAAM). Il punteggio EcoTOT è un indice ecografico utilizzato per quantificare l’accumulo di gas intestinale, utile per monitorare i neonati con coliche. Questo metodo permette di verificare l’efficacia di trattamenti specifici per ridurre il contenuto di gas.
Successivamente, è stato somministrato un trattamento di 14 giorni con simeticone combinato con biossido di silicio (Rilefast CE). Durante questo periodo, gli assistenti hanno tenuto un diario giornaliero per registrare gli episodi di colica, fornendo dati dettagliati sul miglioramento dei sintomi.
L’esame ecografico è stato ripetuto alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni (T1) per confrontare i risultati con il livello iniziale di gas intestinale.
Figura 1 – A) Riduzione della LAAM dal basale al follow-up; B) Misurazione a ultrasuoni del LAAM
Quindici giorni dopo l’interruzione del trattamento (T2), i caregiver sono stati intervistati per valutare il miglioramento generale dei sintomi, consentendo una valutazione completa dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.
Risultati della sperimentazione: Riduzione significativa del gas intestinale e degli episodi di coliche
Lo studio ha incluso un totale di 40 neonati. Al follow-up, la misurazione della distanza LAAM (distanza tra l’aorta e la linea alba) è risultata significativamente ridotta rispetto ai valori basali (p<0,0001), indicando una diminuzione del contenuto di gas intestinale dopo il trattamento.
Inoltre, gli episodi di colica si sono ridotti in modo significativo, sia al primo controllo post-trattamento (T1) che 15 giorni dopo l’interruzione (T2), con un livello di significatività di p<0,0001 per ogni confronto temporale.
L’analisi di correlazione ha fornito ulteriori approfondimenti sui risultati ottenuti. È stata osservata una correlazione positiva tra la misurazione della LAAM e la frequenza degli episodi di colica (r=0,35), suggerendo che una maggiore distanza LAAM è associata a una maggiore frequenza di episodi di colica.
Inoltre, è emersa una correlazione negativa tra il tempo e gli episodi di colica (r=-0,84) e tra il tempo e la misurazione del LAAM (r=-0,63), indicando una progressiva riduzione dei livelli di gas intestinale e degli episodi di colica con il progredire del trattamento.
Questa indagine ha dimostrato che la combinazione di simeticone e biossido di silicio nel nostro dispositivo medico (Rilefast CE) è promettente nel ridurre la distensione addominale e gli episodi di pianto eccessivo durante il trattamento di 14 giorni.
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