Studio sull’efficacia di un dispositivo medico (Rilefast Ace) a base di simeticone e biossido di silicio nel trattamento delle coliche infantili
Il pianto inconsolabile dei neonati non solo è fonte di preoccupazione per i genitori, ma può anche portare a conseguenze significative, come un aumento del rischio di depressione post-partum nelle madri e l’interruzione prematura dell’allattamento. In molti casi, le madri sospettano che il latte materno possa essere la causa del malessere del bambino e quindi smettono di allattare.
Le coliche infantili si riferiscono a pianti intensi e inconsolabili in bambini altrimenti sani, che si verificano tipicamente nei primi mesi di vita. Questi episodi possono causare un notevole stress ai genitori. La diagnosi di colica si basa su criteri clinici, con particolare riferimento ai Criteri di Roma IV, utilizzati per classificare i disturbi funzionali gastrointestinali nei bambini e negli adulti.
Secondo i Criteri di Roma IV, le coliche infantili sono caratterizzate da:
– Età del bambino: le coliche si manifestano nei neonati sani tra le 2 settimane e i 4 mesi.
– Pianto e irritabilità: il pianto è eccessivo, inconsolabile e non dovuto a cause evidenti come fame, dolore o malattia.
– Durata degli episodi: il pianto deve durare almeno 3 ore al giorno, per almeno 3 giorni alla settimana, e continuare per almeno 1 settimana.
Questa è comunemente nota come “regola del 3”.
Nonostante la prevalenza di questa condizione, non esiste un trattamento definitivo per le coliche infantili. I genitori spesso provano diversi rimedi per alleviare il disagio del loro bambino.
Tra questi, i prodotti contenenti simeticone sono comunemente utilizzati per ridurre i sintomi delle coliche, in quanto si ritiene che aiutino a coagulare le bolle d’aria nello stomaco e nell’intestino, riducendo così il gonfiore. Tuttavia, le prove scientifiche sull’efficacia del simeticone sono limitate e contrastanti.
L’obiettivo del nostro studio era quello di valutare l’efficacia di un dispositivo medico contenente simeticone in combinazione con biossido di silicio (Rilefast Ace) nel trattamento delle coliche infantili, per determinare se questa formulazione potesse offrire benefici concreti nella riduzione dei sintomi.
Metodo di prova
In questo studio abbiamo condotto una valutazione retrospettiva multicentrica delle cartelle cliniche di 63 pazienti di età compresa tra 2 e 6 settimane che sono stati sottoposti a un trattamento di 14 giorni con una formulazione orale (Rilefast ACE gocce, PJPHARMA) contenente simeticone e biossido di silicio.
La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) dopo l’alimentazione è stata valutata prima e dopo il trattamento. La NIPS è una scala multidimensionale utilizzata sia nei neonati pretermine che in quelli a termine. Include categorie come l’espressione facciale, il pianto, la respirazione, i movimenti degli arti superiori e inferiori e la vigilanza del neonato. Il punteggio finale varia da 0 a 7, con 0 che indica assenza di dolore e 7 che indica dolore massimo. (Spence K et al., 2005)
Risultati della prova
I punteggi della Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) dopo la poppata si sono ridotti significativamente dopo i 14 giorni di trattamento (5,03 ± 1,36 vs. 1,22 ± 1,45, p<0,001). È stata riscontrata una correlazione positiva tra la differenza assoluta dei punteggi NIPS e il NIPS pre-trattamento (beta=0,88, p=0,001), il peso alla nascita (beta=2,39, p=0,009) e il peso alla base (beta=1,58, p=0,026). È stata osservata una correlazione negativa tra l’alimentazione con latte artificiale e il miglioramento dei valori NIPS (beta=-2,04, p=0,015).
In conclusione, i risultati suggeriscono che la formulazione a base di simeticone e biossido di silicio presente nel nostro dispositivo medico di Classe IIb, certificato MDR (Rilefast ACE), può offrire miglioramenti significativi nei sintomi delle coliche infantili. È stata osservata una notevole riduzione sia della durata del pianto che del dolore associato alle coliche, con risultati particolarmente efficaci nei neonati che presentavano una maggiore angoscia iniziale.
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